#첨단바이오의약품

바이오 품질관리, 어떻게 하고 있나요? 제약 품질관리 담당자가 꼭 지켜야 할 첨단바이오의약품 가이드라인 요약

첨단바이오의약품 시장이 급성장하면서 규제 당국의 관리 기준도 점점 세밀해지고 있습니다. 식품의약품안전처는 2024년 ‘첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 기준’을 발표하며 원자재와 장비, 무균 조건 관리까지 모든 공정에서 철저한 문서화와 실시간 모니터링을 요구하고 있는데요. 문제는 이런 복잡한 가이드라인을 현장에서 완벽히 준수하기가 쉽지 않다는 점입니다. 이번 글에서는 첨단바이오의약품 가이드라인의 핵심 내용을 살펴보고, 현장에서 지키기 어려운 대표적인 항목들과 그에 대한 […]