정제되지 않은 공정은 정제된 제품을 만들 수 없다
의약품 제조는 한 치 오차도 허용되지 않는 정밀한 산업입니다. 현장의 작은 실수 한 번으로 제품 전량 폐기 및 회수, 시장 신뢰 하락으로까지 이어질 수 있죠.
그러나 식품의약품안전처(이하 식약처) 자료에 따르면 최근 3년간 회수·폐기된 의약품 1,504건 중 약 88%(1,322건)가 품질 부적합, 불순물 초과, 절차 미준수 등 사유로 발생했습니다. 특히 2023년 한 해의 의약품 회수·폐기 건수는 343건으로 전년(256건) 대비 33.6% 급증했는데요. 이 중 불순물 검출 또는 초과 우려에 따른 회수만 45건으로, 전년 대비 무려 22.5배로 증가했습니다.
이에 따라 식약처는 공정 중 이상 징후를 사전에 잡아내는 자동 감시 시스템의 도입을 권고하고 있습니다. 이번 글에서는 실제 회수 사례를 토대로, 실무자가 자주 놓치는 공정관리 실수 5가지와 이를 막기 위한 AI 기반 예방책을 짚어봅니다.
제약 공정관리 실수 ① 이물 혼합
가장 빈번한 회수 사유는 이물 혼합입니다. 이물 혼합은 공정 중 의도하지 않은 물질이 약품, 원료, 중간체, 완제품 등에 섞이는 현상인데요. 병입 포장기 주변에 이전 제품 정제가 남아 있던 병이 발견되지 않아 이후 작업 제품에 다른 성분이 혼입된 채 출하된 사례, 작업자가 설비 하단에 떨어진 정제를 수거하지 않고 투입해 다른 의약품에 섞여버린 사례 등 이물질이 혼입되는 과정도 제각각입니다.
문제는 이런 오류가 작업자의 부주의만으로 설명되지 않는다는 점입니다. 청소 확인은 문서로만 이뤄지고 감시는 작업자 판단에 의존하고 있기 때문입니다. 특히 무색투명 용기나 미세 정제의 경우 이물 식별이 어렵고, 육안 검사 체계만으로는 놓칠 수밖에 없습니다.
사람의 눈을 대신하는 AI 감시 시스템, 세이지 빔스
이런 배경에서 제약 공정관리 현장에 도입되고 있는 것이 AI 기반의 지능형 모니터링 시스템, 세이지 빔스입니다. 세이지 빔스는 고해상도 CCTV 영상 데이터를 기반으로 AI가 이상 징후를 감지하는 지능형 공정 모니터링 시스템입니다.
세이지 빔스는 사람의 눈으로는 감지하기 어려운 미세 이물, 투명 용기 내 부유물, 설비 주변의 작은 낙하물을 감지하는 지능형 CCTV 솔루션입니다. 제약품의 품질을 관리하기 위해, ‘정상 흐름’과 다르다고 판단되면 즉시 경고를 전송하고 해당 구간을 영상으로 자동 저장하죠.
지능형 CCTV 솔루션은 일반 CCTV보다 이물 혼입을 빠르고 정확하게 파악합니다. 예를 들어 고정되어 있어서는 안 되는 작은 입자가 일정 시간 이상 움직이지 않을 경우, 일반 CCTV는 이를 ‘움직임 없음’으로 간주해 넘기지만 지능형 CCTV 세이지 빔스는 이를 ‘이상 정지 물체’로 인식하고 감지합니다.
특히 주사제나 점안액처럼 육안 검사로는 식별이 어려운 제품 라인에서 강점을 발휘합니다. 색상, 크기, 위치 등의 변화를 정량적으로 분석해 사람의 인지 한계를 뛰어넘는 품질 감시 체계를 구축할 수 있기 때문인데요. 이처럼 세이지 빔스는 실시간 감시 및 자동 감지 기능으로 사람이 놓치는 리스크를 보완하고 품질 신뢰도를 높이는 AI 파트너입니다.
제약 공정관리 실수 ② 혼합·살균 조건의 미세 편차 방치
의약품 제조 공정에서 사용하는 혼합·살균 과정은 단 몇 도의 온도 차이, 몇 초의 시간 오차에도 품질에 영향을 줄 수 있습니다. 하지만 설비가 멈추지 않고 겉보기에 문제가 없어 보이면 이러한 미세 편차는 ‘이상 없음’으로 간주됩니다. 정지된 이미지로 제약품의 품질을 관리하면 놓치기 쉬운 현상입니다.이것이 반복되면 제품 함량 불균일, 살균 미흡, 안정성 저하로 이어집니다. 이는 GMP 기준을 벗어나는 품질 문제로 발전할 수 있죠.
미세 편차까지 잡는 AI 지능형 CCTV 솔루션
세이지 빔스는 혼합기, 살균기, 컨베이어, 로봇팔 등에서 발생하는 동작의 속도, 진동, 위치, 주기 등 물리적 특성을 장시간 축적된 영상 기반 데이터로 분석합니다. 따라서 학습 데이터가 적은 환경에서도 다양한 품질 이상을 높은 정밀도로 탐지해 냅니다.
예를 들어 살균 시간이 평소보다 짧거나 혼합기의 회전 주기가 일시적으로 틀어졌을 경우, 이상 징후로 판단해 관리자에게 알림을 보내고 해당 구간 영상을 자동 저장합니다. 정지된 이미지로는 식별이 불가능한 과정이지만, 세이지 빔스를 활용하면 눈에 보이지 않는 변화까지 추적 가능합니다. 따라서 고객에게 대량의 불량품이 납품되기 이전, 선제 대응이 가능한 환경을 만들 수 있습니다.
제약 공정관리 실수 ③ 라벨·바코드·제조 번호 등 식별 정보 인식 오류
의약품 라벨에는 제품명, 주성분, 제조번호, 유통기한, 용량 등 필수 정보가 포함됩니다. 그러나 최근 몇 년간 포장·표시 오류로 인한 의약품 회수 사례가 반복되고 있는데요. 이를테면 유사한 디자인의 라벨을 오사용하거나, 제조 단위가 다른 제품 라벨이 섞인 상태로 출하된 경우입니다.
실제로 2024년 한 해 동안만 10건 이상의 표시 오류 및 오포장 회수 조치가 이뤄졌습니다. 2025년 1월에도 태준제약, 한미약품, 대웅바이오 등 주요 제약사가 표시 오기, 용기 오류, 포장단위 혼입 등의 사유로 회수 명령을 받았죠.
특히 바이오의약품 혹은 전문의약품 중심의 제약 현장은 생산 방식 특성상 다품종 소량 생산 체계가 일반적인데요. 이에 따라 생산 전환이 잦고 그만큼 라벨 정보도 자주 변경됩니다. 문제는 이 과정에서 오류를 잡아내는 방식이 여전히 육안 확인 중심이라는 점입니다.
하지만 빠르게 진행되는 포장 라인에서 작업자 육안으로 라벨을 검사하고, 제조 단위를 검사하는 것은 쉽지 않죠.
세이지 비전 : 문자·숫자·바코드까지 자동 인식하는 OCR 기술
하지만 세이지 비전을 도입하면 표기 실수를 대폭 줄일 수 있는데요. 세이지 비전은 OCR 기술로 활용해 제품 외관에서 발생하는 다양한 이상을 감지하는 시각 검사 솔루션입니다. 주로 비정형 이물, 포장 불량, 라벨 오인쇄 등 기존 규칙 기반 검사로는 놓치기 쉬운 시각적 이상 요소를 검토하는 데 사용됩니다.
고정형 AI 카메라가 제품 라벨, 바코드, 포장지 정보를 실시간으로 캡처한 후, OCR(광학 문자 인식)과 AI 이미지 분석 기술로 문자·숫자 오류를 자동 감지합니다. 예를 들어 ‘2025.08.19’로 인쇄돼야 할 유통기한이 ‘2025.08.18’로 잘못 들어갔거나, 다른 라벨이 혼입된 경우도 검출할 수 있죠. 어디부터 인쇄 오류가 발생했는지, 정확한 이력 추적과 회수 리스크를 사전에 차단하는 데 효과적입니다.
제약 공정관리 실수 ④ 설비 진동/동작의 미세 이상 놓침
제약 생산라인에서는 컨베이어 속도, 혼합기 회전수, 로봇 팔 동작 범위 등 설비의 모든 움직임이 일정한 패턴을 따라야 합니다. 그러나 라인 속도가 느려지거나 로봇 팔의 위치가 미세하게 어긋났음에도 작업자가 이를 인지하지 못한 채 공정이 계속 진행되는 경우가 발생합니다. 설비 이상은 일시적인 오류로 끝나지 않고 누적된 불량이나 반복되는 품질 편차로 이어집니다. 결국 문제 원인을 사후 추적하기 어려워집니다.
세이지 빔스: 설비의 움직임을 배우고, 어긋남을 감지하는 AI 감시 시스템
세이지 빔스는 단순한 CCTV 분석이 아닌 공정 영상 전체 흐름을 시계열 데이터로 분석하는 AI 시스템입니다. 예를 들어 로봇 팔의 주행이 기준보다 짧아졌거나 진폭이 줄어든 경우 자동으로 이상 패턴으로 인식하고 관리자에게 경고 알림을 보내는 대응이 가능한데요. RNN(Recurrent Neural Network) 기반의 AI 기술이 과거–현재–미래의 연속된 흐름을 학습해 기계의 ‘정상 동작 패턴’과 다른 비정상 흐름을 실시간으로 감지합니다. 이처럼 세이지 빔스는 사람이 놓치기 쉬운 반복형 설비 동작의 미묘한 변화를 빠르게 포착합니다. 이를 통해 공정 흐름 전반을 분석하고 문제 발생 시 신속 정확하게 대응하는 체계를 만들 수 있습니다.
무결점 제약 공정관리, 세이지 빔스로 시작하세요
세이지 빔스와 비전은 작업자의 눈으로는 놓칠 수밖에 없는 사각지대를 AI로 채웁니다. 이물 혼입, 라벨 오류, 동작 편차, 작업자 리스크 관리까지. 이제 사후 대응이 아닌 실시간 예방 중심 시스템으로 무결점 제약 공정관리를 시작해 보세요.
- 참고 자료
- 지난해 의약품 회수·폐기 사례 30% 넘게 급증
- 2025년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획, 식약처(2025)
- 의약품 포장·표시 오류 회수 사례 안내, 식약처(2024)
- 최근 5년간 제약사 40% GMP 위반…”엄격 단속해야”
아직도 육안에만 맡기시나요?
© SAIGE All Rights Reserved.